¿Qué es el cGMP?

El cGMP, siglas en inglés de Current Good Manufacturing Practice, se traduce al español como Buenas Prácticas de Fabricación Actuales. Se trata de un conjunto de regulaciones y normas establecidas por agencias regulatorias, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos, para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, alimentos, dispositivos médicos y cosméticos.

El cGMP establece estándares y directrices detalladas que deben seguir los fabricantes en todas las etapas de producción, desde la adquisición de materias primas hasta el envasado y etiquetado del producto final. Estas regulaciones abarcan aspectos como el diseño y las instalaciones de las plantas de fabricación, los equipos utilizados, los procedimientos de control de calidad, la capacitación del personal, la documentación y registro de las actividades, entre otros.

El objetivo principal del cGMP es asegurar que los productos fabricados sean de alta calidad, seguros para su uso previsto y cumplan con los estándares establecidos. Esto implica mantener un control riguroso sobre los procesos de fabricación, minimizar el riesgo de contaminación cruzada, implementar medidas de control de calidad y mantener registros adecuados para demostrar el cumplimiento de las regulaciones.

El cumplimiento de las normas cGMP es crucial para los fabricantes, ya que permite demostrar la calidad y la integridad de sus productos, además de garantizar la confianza del público y cumplir con los requisitos legales. Las agencias reguladoras realizan inspecciones periódicas para verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y pueden tomar medidas legales en caso de incumplimiento.