Guía de Buenas Prácticas de Manufactura

La Guía de Buenas Prácticas de Manufactura son conocidas como un conjunto de normas que permite a las organizaciones tener mayor control sobre sus procesos debido a la estandarización de los procesos, así mismo, gozar de beneficios, como el evitar los costos de no calidad que normalmente se ven en reprocesos, o destrucción de productos, por incurrir en errores que afectan la calidad de los productos.

Debido a la creciente necesidad de las organizaciones de garantizar la calidad de sus productos, las Buenas Prácticas de Manufactura-BPM nacen como solución a este requerimiento.

Según el ICONTEC las siglas BPM significan Buenas Prácticas de Manufactura en la industria.

Las buenas prácticas de manufactura están destinadas para controlar:

1. Las instalaciones de la planta;

2. Los equipos y utensilios utilizados;

3. Los requerimientos de higiene del personal durante la fabricación;

4. las materias primas e insumos utilizados;

5. Las operaciones de producción (fabricación, envasado, etiquetado y empaquetado);

6 Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización; y

7 Aseguramiento y control de calidad

“Las buenas prácticas de Manufactura, son los principios básicos y prácticas generales de higiene, en la manipulación, preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución” de todos los productos destinados para el consumo humano. Para asegurar la inocuidad y seguridad de los productos se deben tener en cuenta lineamientos y requisitos propuestos en las diferentes normatividades, tanto nacionales como internacionales si se quiere una expansión a nivel internacional.

Good Manufacturing Practice, GMP, nacieron como respuesta a sucesos fatales por falta la inocuidad, pureza y eficacia en alimentos y medicamentos, de ahi es que nacio el departamente Federal Food and Drugs (FDA) en EE.UU. en 1906.

Fue en 1962, cuando se generó gran preocupación por la noticia de los efectos generados por la Talidomida, un fármaco desarrollado con fines sedantes y calmantes de las náuseas en los primeros meses de embarazo, que tras ser ingerido causó miles de malformaciones congénitas. Este evento inspiró el surgimiento de la enmienda Kefauver-Harris, creando así la primera guía de Buenas Prácticas de Manufactura.

En esta guía se estableció la obligación a los fabricantes de medicamentos de brindar productos a aprobados en cuanto a seguridad y eficacia, antes de su comercialización.

Para definir la calidad de un producto, se deben tener en cuenta todos aquellos factores que logran afectar de manera directa o indirecta la elaboración de un producto de calidad aceptable, seguro y efectivo.
Dentro de estos factores anteriormente mencionados se pueden encontrar:
Investigación, diseño y desarrollo del producto, adquisición de materias primas e insumos, dispensación, fabricación, envase, acondicionamiento, almacenamiento y distribución, por lo que se logra deducir que la inspección y evaluación final del producto es insuficiente para garantizar que se haya obtenido un producto de alta
calidad. Es decir, se aplica a todo el proceso de fabricación de un producto cosmético.

A lo largo de los últimos años, se han desarrollado diferentes reglamentaciones con el fin de que se garantice que los productos se fabriquen en las respectivas condiciones de inocuidad y sanidad, de manera que se conserve la calidad y la seguridad de los productos disminuyendo los riesgos relacionados a la producción.

Según lo dictado en el Decreto 219 de 199810 , este fue emitido por el ministerio de salud y publicado el día 30 de Enero de 1998, en donde se establecen “los requisitos sanitarios de control de calidad y de vigilancia de los productos cosméticos durante los procesos de fabricación, envasado, importación, exportación, y comercialización.

Según lo dictado en el Decreto 612 de 200011 , este fue emitido por el ministerio de salud y publicado el día 5 de Abril del 2000, en donde se establecen los requisitos necesarios para llevar a cabo la expedición de registros sanitarios de los productos que se encuentren dentro de la línea de cosméticos, alimentos y otros similares que son vigilados por el INVIMA, exceptuando medicamentos, preparaciones farmacéuticas y bebidas alcohólicas, pues cuentan con reglamentación especial.

La norma ISO 22716 es la nueva guía de buenas prácticas de fabricación (GMP) para la industria cosmética y describe los principios básicos de la aplicación de GMP en una instalación que elabora productos cosméticos acabados.

La norma ISO 22716:2008, es la norma que se rige en Europa, diseñada con el fin de proporcionar a las empresas las directrices a seguir para la fabricación, control, almacenamiento y distribución de productos cosméticos de manera tal que se garantice la calidad y seguridad de los mismos.

Según lo dictado en la norma ISO 22176:200812, los tipos de productos cosméticos dentro del alcance de esta normativa serian: cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc…), máscaras faciales, bases tintadas (liquido, pastas, polvos), polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, perfumes, desodorantes y productos del cuidado del cabello entre otros.

La guía de las buenas Prácticas de Manufactura están fuertemente relacionadas con los procedimientos de manufactura y los procedimientos de control para cada actividad de los procesos que lo requiera.

Dentro de los requisitos de las BPM se encuentra que:

1. En cuanto a los procesos, estos deben definirse con claridad, pensando siempre en quienes van a recibir esa información, deben revisarse y con capacidad de ser aplicados de manera tal que cumplan con las especificaciones.
2. Los procesos deben validarse al igual que los cambios significativos que se realicen.
3. La Alta gerencia debe proporcionar todos los recursos necesarios para ejecutar los procedimientos de manera correcta, dentro de los principales recursos se tiene:
   ● Personal altamente competente (con educación, formación y experiencia)
   ● Infraestructura adecuada (Instalaciones y equipos)
   ● Materiales e insumos para la adecuada fabricación
   ● Procedimientos, instructivos, instrucciones debidamente aprobados
4. Los procedimientos, manuales, instructivos, entre otros, de cada uno de los procesos, deben ser expresados con lenguaje claro para el receptor, de manera tal que se eviten las ambigüedades, ni malos entendidos.
5. La persona encargada de ejecutar los procedimientos, debe ser previamente capacitada y entrenada para que la realización se efectúe de manera correcta.
6. Es necesario realizar registros, antes, durante y después de la manufactura, de manera que se asegura que la salida de cada proceso corresponda con las especificaciones. En caso de existir alguna desviación, esta tiene ser investigada.
7. Los registros que se realizan en materia de manufactura y de distribución ayudan a tener una trazabilidad completa de cada lote de productos, ayudando a la investigación en caso de requerirlo.
8. El transporte y distribución de los productos sin atentar contra la calidad de los productos.
9. Se debe disponer de un procedimiento de retiro de un producto del mercado en caso de encontrar defectos que vuelvan el producto inseguro para el consumidor, en algún lote ya en comercialización.
10. Se deben atender las quejas y los reclamos generados por los clientes, y se deben tomar las correspondientes medidas de corrección y prevención de defectos.
    Dentro de los requisitos básicos del control de calidad, se tiene que:
11. Las instalaciones deben ser las adecuadas, el personal competente y los procedimientos para muestrear, inspeccionar y realizar las pruebas de materiales e insumos, de productos en proceso y terminados, estas deben ser aprobadas por personal calificado.
12. Los métodos de evaluación deben ser validados.
13. Se deben llevar registros que garanticen que los procedimientos de control fueron ejecutados.
14. Los productos terminados deben cumplir con las especificaciones tanto cuantitativas como cualitativas.
15. Se debe llevar registro de conformidad o No conformidad de las especificaciones.
16. Evitar la liberación de productos sin aprobar o con sospecha de incumplimiento de alguna especificación.
17. Se deben conservar muestras retención de los productos en casi de que se necesiten realizar futuras pruebas de un lote en específicos.