En diciembre de 2022 se estableció una nueva ley de modernización de los productos cosméticos. Ahora, la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) es la ampliación más importante de la autoridad de la FDA para regular los cosméticos desde que se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en 1938.
Esta nueva ley ayudará a garantizar la seguridad de los productos cosméticos que muchos consumidores usan a diario. La reglamentación impacta a quienes planifican exportar productos cosméticos hacia los Estados Unidos.
Nuevos requisitos para la industria sobre la modernización de la regulación de cosméticos
MoCRA establece los siguientes nuevos requisitos para la industria:
- Notificación de eventos adversos: una persona responsable debe notificar a la FDA los eventos adversos graves asociados con el uso de productos cosméticos en los Estados Unidos en un plazo de 15 días hábiles. La persona responsable debe incluir una copia de la etiqueta en el envase minorista de dicho producto cosmético o dentro de él. Si la persona responsable recibe información médica o de otro tipo sobre el evento adverso en el plazo de 1 año a partir del informe inicial a la FDA, debe enviar esta nueva información a la FDA en un plazo de 15 días hábiles. La FDA también tendrá acceso a los informes de eventos adversos durante una inspección.
- Registro de instalaciones: Los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones ante la FDA y renovar su registro cada dos años. La FDA tiene la autoridad de suspender el registro de una instalación si la agencia determina que un producto cosmético fabricado o procesado por la instalación registrada y distribuido en los Estados Unidos tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de seres humanos. Si se suspende el registro de una instalación, es un acto prohibido distribuir o vender en los Estados Unidos productos cosméticos de la instalación.
- Listado de productos: Una persona responsable debe enumerar cada producto cosmético comercializado ante la FDA, incluidos los ingredientes del producto, y proporcionar actualizaciones anualmente.
- Justificación de seguridad: las empresas y las personas que fabrican o comercializan cosméticos tienen la responsabilidad de garantizar la seguridad de sus productos. Ni la ley ni las normas de la FDA exigen pruebas específicas para demostrar la seguridad de productos o ingredientes individuales. Se requiere que una persona responsable garantice y mantenga registros que respalden la justificación adecuada de la seguridad de sus productos cosméticos. Los fabricantes pueden utilizar datos de seguridad relevantes que ya están disponibles para respaldar la seguridad de sus productos. La experimentación con animales no es un requisito para comercializar un producto cosmético. Sin embargo, es importante que todos los datos utilizados para respaldar la seguridad se deriven de métodos científicamente sólidos.
Herramienta para la modernización de la regulación de cosmético
La FDA ha desarrollado una herramienta para ayudarle a decidir si está obligado a registrar una fábrica de productos cosméticos.
Cosmetic Direct
Es una herramienta de creación de Etiquetado Estructurado de Productos (SPL) proporcionada por la FDA, para el registro de instalaciones de productos cosméticos y el listado de productos cosméticos. Contiene formularios de ingreso de datos fáciles de usar, realiza validaciones iniciales, crea y guarda el envío de SPL y envía el SPL a la FDA para su procesamiento interno sin tener que usar el Portal de Envíos Electrónicos (ESG).
Portal de presentación electrónica de solicitudes (ESG)
Como alternativa, los registros de instalaciones y las listas de productos se pueden enviar en línea. Esto a través del Portal de Envíos Electrónicos (ESG) de la FDA o cualquier software de creación de Etiquetado Estructurado de Productos (SPL). Esto incluido SPL Xforms. El sistema ESG de la FDA requiere que los usuarios soliciten una cuenta gratuita antes de enviar los datos, un proceso que puede llevar de una a tres semanas.
Formas X de SPL
Xforms es una opción para crear un archivo SPL con información de registro de instalaciones de productos cosméticos y de listado de productos cosméticos.
¿Qué es lo nuevo a nivel de requerimientos?
Lo nuevo es que se requiere que la compañía registre sus instalaciones, es decir, la planta donde se fabrican los productos que se exportan a Estados Unidos. Además, dentro de ese registro también se deben incluir los registros de sus productos.
Se debe proporcionar toda la información de contacto, no solo de la empresa cuando se crea la cuenta, sino también el registro de la planta donde se fabrica cada producto. Esto supone que se puede tener mas de una planta. Si en una planta fabrica una parte de los productos y en otra planta fabrica otros productos, debe hacer dos registros de instalaciones bajo la misma compañía.
Hoy en día, para evitar congestión, la FDA está eximiendo a las empresas pequeñas exportadoras de requerir el registro de planta y producto. Después de que se hace el registro de instalaciones, se hace el registro de los productos. Todo esto se realiza sobre la plataforma antes mencionada que ha creado la FDA para este propósito.
El registro de instalaciones y productos debe renovarse cada dos años. ¿Qué implica eso?
Cada dos años hay que hacer renovación. Durante el año, el registrante tiene la responsabilidad de mantener el registro actualizado con direcciones, correos electrónicos, nuevos productos, cambios de ingredientes, etc.
Otro dato importante es que toda compañía extranjera, toda planta fuera de Estados Unidos, la FDA requiere un US Agent. ¿Qué es un US Agent?
Es un agente de contacto que tenga la FDA con la empresa en Estados Unidos. Debe ser una compañía establecida en Estados Unidos, una persona físicamente en Estados Unidos que sirva de contacto.
Cualquier información que la FDA envíe llegará al agente en Estados Unidos. El agente no tiene la potestad ni la responsabilidad de responder por a las notificaciones de la FDA, solo tiene la función de verificar que las comunicaciones han llegado.¿Qué sucede con los distribuidores? ¿Debe ser registrada la empresa?
Si otra empresa es la manufacturera del cosmético, es importante que esa empresa también se registre. Ahora, si solo reciben el producto y tienen contacto directo con el producto y lo exportan, y la marca es propia, también deben registrarse como exportadores.
Si de la planta donde se manufactura se exporta directamente y son distribuidores pero no son dueños de la marca, como exportadores no tienen que registrarse. El hecho de tener una marca los hace responsables del producto. El hecho de tener control físico del producto, aunque no sea para manufacturar, los hace responsables frente a la FDA.
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