La ANMAT, encargada de la seguridad de productos cosméticos en Argentina, prohibió el uso, comercialización, distribución y publicidad en todo el territorio nacional de productos de una reconocida marca de cosméticos.
Problemas en el Registro de la Marca MIA COSMÉTICA
El Departamento actuante determinó que los datos identificatorios de los productos no correspondían a cosméticos inscriptos ante la ANMAT y que no constaba ningún laboratorio habilitado con el nombre MIA COSMÉTICA.
Estos productos se comercializan y publicitan habitualmente en internet. ANMAT subrayó:
“En virtud de lo actuado y, con el fin de proteger la salud de potenciales adquirentes y usuarios, resulta ajustado a derecho tomar una medida sanitaria respecto de los productos toda vez que se desconoce su origen por lo que no resulta posible garantizar su trazabilidad, condiciones de elaboración, como así tampoco su calidad con adecuados niveles de control bajo las condiciones establecidas por la normativa vigente y su inocuidad”
Resolución ANMAT
Según la entidad, se desconoce su funcionalidad y seguridad y, en consecuencia, revisten un riesgo para la salud de los posibles adquirentes o consumidores, dado que no es posible saber si los insumos utilizados para su fabricación son aptos para el uso en humanos o cuáles son sus efectos reales, por lo cual no puede asegurarse que sean seguros ni eficaces.
Se constató además que el Departamento de Control de Mercado, previa consulta a la Dirección de Gestión de Información Técnica, refirió que algunos de los productos consignados no tenían registro de inscripción del establecimiento MIA COSMETICA en el rubro de especialidades medicinales ni en el de productos médicos.
Asimismo, se explicó que en los rótulos de los productos en cuestión no se declaraban datos concretos de elaborador, domicilio, responsable técnico, legajo o número de registro del producto, requisitos excluyentes para la autorización de un producto médico o una especialidad medicinal.
Consideraciones generales en la evaluación de seguridad de productos cosméticos
El requisito principal para que los productos cosméticos se comercialicen libremente es que deben ser seguros bajo las condiciones normales o previsibles de uso; por lo tanto, deben diseñarse, fabricarse y comercializarse con un enfoque de seguridad y calidad adecuado, para garantizar un bajo nivel de riesgo o de minimizar posibles impactos negativos en los usuarios.
¿Como lograr una evaluación de seguridad correcta?
El proceso de evaluación de la seguridad de los productos cosméticos es dinámico. Por ello requiere de la participación de personal entrenado para poder evaluar y conceptuar la información de carácter toxicológico sobre los ingredientes.
Además de las metodologías de evaluación de la seguridad y las guías o referencias regulatorias sobre la materia. Es muy importante considerar también los datos obtenidos de la cosmetovigilancia de los productos una vez comercializados, ya que pueden aportar información sobre efectos no previstos.
Garantizar la seguridad de los consumidores de un producto cosmético, utilizado en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, es responsabilidad de la persona -física o jurídica – que lo fabrica, importa, pone en el mercado o comercializa.
Considerando que no es factible eliminar el riesgo por completo, en virtud de la imposibilidad de predecir la totalidad de los efectos derivados de susceptibilidades particulares a determinados ingredientes, de un uso no previsto o de la propia naturaleza perfectible del conocimiento científico disponible, es necesario realizar una adecuada gestión del riesgo del producto que se esté diseñando, teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos: la selección de los ingredientes en su diseño, el público al que está dirigido, las condiciones de uso, su rotulado, su fabricación y los datos de post-mercado.
Diseño y fabricación
Se indica formular el producto con ingredientes seguros y de conformidad con las listas de ingredientes permitidos para esta categoría en Argentina y en el Mercosur. Se sugiere asimismo consultar otras referencias internacionales, tales como los anexos del Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos cosméticos y las opiniones del Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS), del Cosmetic Ingredient Review (CIR) y del International Cooperation on Cosmetics Regulation (ICCR); para complementar e incrementar el nivel de seguridad durante el diseño, seleccionando solamente aquellos ingredientes que resulten aptos y seguros para el producto en cuestión.
Márgenes de seguridad
Calcular los márgenes de seguridad (MoS) para ciertos ingredientes es recomendable. El MoS se calcula teniendo en cuenta el nivel de riesgo de toxicidad del ingrediente y el nivel de exposición por el uso del producto.
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación
Aplicar y cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación es un principio imprescindible para la fabricación de los productos. Esto incluye utilizar ingredientes con la debida calidad y adecuadamente caracterizados.
Rotulado
Diseñar el etiquetado/rotulado de forma clara, precisa y completa es una condición sine qua non para evitar un uso inadecuado por parte de los consumidores y para promover condiciones seguras de uso. Incluye claims de seguridad del cosmético, modo de uso, precauciones y advertencias, plazo de validez y cualquier otra información necesaria para estos fines.
La empresa es la responsable de diseñar un rotulado apropiado según el perfil del producto. Esto incluye tipo de producto, población a la cual está dirigido, lugar de aplicación, momento en que se aplica (día, noche o ambos), frecuencia de uso que se vaya a recomendar, tiempo de contacto del producto con la piel, combinación con otros productos
Evaluaciones de seguridad para productos cosméticos
La evaluación de la seguridad debe preceder a la colocación del producto en el mercado conforme lo establece la legislación vigente. Adicionalmente, según el claim manifestado en el rotulado relacionado con la seguridad del producto, deberán realizarse los estudios comprobatorios pertinentes
Monitorear el desempeño del producto en materia de seguridad una vez que es colocado en el mercado forma parte del Programa de Cosmetovigilancia. Esto es responsabilidad tanto de la Autoridad Sanitaria como de las empresas del sector. Este monitoreo es fundamental para identificar situaciones no previstas relacionadas con el uso del producto. Con base en ellas se debe aplicar sin demora acciones correctivas y/o preventivas a fin de preservar la salud de los consumidores.
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