Los biocidas son productos cuyo objetivo es destruir o repeler organismos no deseados mediante una acción química o biológica. Son productos activos que pueden tener efectos en los seres humanos, los animales o el medio ambiente.
El término “biocidas” es amplio y, por tanto, requiere una clasificación. En efecto, los biocidas incluyen un conjunto de productos que tienen un mismo objetivo: destruir, repeler, combatir o prevenir la acción de organismos nocivos.
Por tanto, se clasifican en cuatro grupos que comprenden 22 tipos diferentes de productos:
- Desinfectantes: tipo de productos 1 a 5 (higiene humana o animal, desinfección de superficies, agua potable, etc.).
- Productos protectores: tipos de producto 6 a 13 (conservantes, productos para proteger la madera contra insectos u hongos, materiales de construcción, cuero, etc.).
- Productos para el control de plagas: tipos de producto 14 a 20 (rodenticidas, insecticidas, repelentes, etc.).
- Otros biocidas: tipos de producto 21 a 22 (fluidos utilizados para embalsamamiento, productos antiincrustantes aplicados a embarcaciones, etc.).
Evaluación de la eficacia de biocidas en cosméticos
Muchos productos cosméticos contienen ingredientes antibacterianos y tienen efectos biocidas (por ejemplo, jabones para manos, antitranspirantes, desodorantes, champús anticaspa, enjuagues bucales). Pero para que esta acción biocida pueda considerarse claramente una función secundaria, el posicionamiento apropiado de cualquier reclamo en la etiqueta del producto es de suma importancia.
Cuando las sustancias antimicrobianas se utilizan como sustancias activas en productos biocidas, como los desinfectantes, están reguladas por el Reglamento sobre productos biocidas. Cuando las mismas sustancias se utilizan como conservantes en productos cosméticos, quedan sujetas al Reglamento sobre productos cosméticos.
¿Cuáles son las regulaciones actuales sobre el uso de biocidas en productos cosméticos?
En la Unión Europea, los biocidas están sujetos al reglamento (UE) n°528/2012. Se refiere tanto a la comercialización como al uso de biocidas utilizados para proteger a personas, animales, materiales y objetos contra organismos nocivos mediante la acción de sustancias activas contenidas en estos biocidas.
Así, todos los productos destinados a ser comercializados requieren una autorización, por lo que las sustancias activas contenidas en estos biocidas deben estar previamente aprobadas. Sin embargo, existen algunas excepciones a este principio. Por ejemplo, las sustancias activas sujetas al programa de revisión y los biocidas que las contengan pueden comercializarse en espera de una decisión final sobre su aprobación.
El Reglamento de Biocidas (BPR) tiene como objetivo armonizar el mercado en toda la Unión Europea mediante diversas acciones. Como simplificar la aprobación de sustancias activas y la autorización de biocidas, introducir plazos para las evaluaciones, simplificar la formación de opiniones y la toma de decisiones a nivel de los Estados miembros. Abogar por la reducción de las pruebas con animales mediante el intercambio de datosy fomentar el uso de métodos de prueba alternativos.
Al igual que la antigua directiva, el Reglamento UE n°528/2012 quiere que la aprobación de sustancias activas se realice a nivel de la Unión Europea y la posterior autorización de los biocidas a nivel de los Estados miembros. Este nuevo reglamento ofrece a los solicitantes la posibilidad de obtener un nuevo tipo de autorización a nivel de la Unión Europea.
Por otra parte, cuando las sustancias antimicrobianas se utilizan en los cosméticos con el fin de conservar el producto cosmético, se incluyen en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos. En virtud del Reglamento sobre productos cosméticos, las sustancias antimicrobianas se denominan conservantes y también están sujetas a un proceso de autorización.¿Cómo podemos asegurar que nuestros productos cumplan con las normativas locales e internacionales?
A diferencia de las sustancias activas biocidas, la aprobación de los conservantes cosméticos no tiene un límite temporal.
Además, una vez que se aprueba el conservante cosmético, no hay obligación de actualizar la información sobre las propiedades, incluso si dicha información se obtiene a partir de estudios científicos o evaluaciones de riesgos realizadas por otros grupos de expertos.
Esto significa que un conservante cosmético puede seguir estando aprobado a pesar de que surjan nuevas pruebas de riesgo para la salud humana, a menos que la Comisión Europea ordene específicamente una reevaluación.
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Seguridad y Eficacia de biocidas
Los biocidas se utilizan como agentes protectores debido a sus propiedades. En este caso existe protección contra microorganismos nocivos para el producto. Con su uso se pueden conseguir efectos conservantes y protectores.
Los biocidas cosméticos están diseñados para limpiar la piel inhibiendo el crecimiento de microorganismos en los productos cosméticos terminados. Estos biocidas incluyen triacetina, undecilénico, resorcinol y más. A menudo se pueden encontrar en enjuagues bucales, pastas de dientes, geles de afeitar y desodorantes.
La prueba de la eficacia contra los organismos objetivo es una condición clave para la aprobación de sustancias activas, así como de productos biocidas y artículos tratados. Opciones de pruebas estandarizadas incluyen las pruebas de eficacia desinfectante según EN 13727, a menudo se requiere para la aprobación de desinfectantes higiénicos para manos, lavados de manos quirúrgicos, desinfectantes de superficies y otros productos biocidas de la industria médica.
Sostenibilidad y Medio Ambiente
Antes de que se autorice la venta de un ingrediente o producto biocida, debe someterse a una evaluación de riesgos ambientales, porque los biocidas son un peligro potencial para el medio ambiente y la salud del hombre y los animales.
Los biocidas ecodiseñados son productos químicos diseñados para controlar, matar o repeler a organismos nocivos de forma ecológica y segura para el medio ambiente y las personas. Suelen ser menos tóxicos y menos persistentes que otros biocidas, y tienen un impacto menor en la vida silvestre y el medio ambiente. Algunos ejemplos de incluyen productos a base de aceites esenciales, compuestos de hierbas y otros productos naturales, así como compuestos sintéticos diseñados para ser menos tóxicos y menos persistentes.
Efectos de los biocidas sobre la salud
Los biocidas son importantes alergenos de la cosmética. La complejidad de sus fórmulas químicas y nombres identificatorios hace difícil, en ocasiones, la identificación de los conservantes por parte de los pacientes que están sensibilizados a estos compuestos.
Dentro de la cosmética y productos de cuidado personal (“stay-on”=no necesitan enjuague y los “rinse-off” los que necesitan enjuague), los conservantes liberadores de formaldehido tienen un uso frecuente (por ej. Imidazolidinil urea, DMDM hidantoína, diazolinidil urea y quaternium). Por ello se recomienda a los pacientes alérgicos al formaldehido, evitar los cosméticos y productos denominados “stay-on”, que contengan estos conservantes.
Otro conservante “no liberador de formaldehído” es el Metil-cloro-isotiazolinona/Metilisotiazolinona (MCI/MI). Este conservante es comúnmente utilizado en cosméticos y artículos de aseo personal (ej toallitas de higiene personal y desmaquilladoras), siendo una de las principales causa de alergia de contacto por cosméticos.
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