Investigación Revela Carcinógeno en Productos de para Tratamiento del acné con Peróxido de Benzoilo en Marcas Populares.
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Benceno Detectado en Tratamientos para el Acné a Base de Peróxido de Benzoilo.
Empecemos por entender ¿que es el benceno? Es un carcinógeno humano conocido, puede formarse en niveles inaceptablemente altos en productos de peróxido de benzoilo tanto de venta con receta como de venta libre
Valisure, una empresa pionera en el control de calidad independiente de productos farmacéuticos, ha realizado pruebas exhaustivas, que detallaremos a continuacion. Donde revelaron que el benceno, puede formarse en niveles elevados en los productos para el tratamiento del acné a base de peróxido de benzoilo (“BPO”).
El peróxido de benzoilo se considera un medicamento regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (“FDA”).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) tiene un límite condicional para la concentración de benceno en productos, que es de 2 partes por millón (ppm). Sin embargo, las pruebas de Valisure mostraron que algunos productos de BPO pueden formar niveles de benceno que superan este límite por más de 800 veces. Esto significa que la cantidad de benceno en estos productos es mucho mayor de lo que se considera seguro, lo que representa un riesgo significativo para la salud de los consumidores.
Advertencia importante
La evidencia actual sugiere que este problema se aplica ampliamente a los productos de BPO que se encuentran actualmente en el mercado. No solo se detectaron niveles elevados de benceno en el interior de los productos de BPO, sino también en el aire alrededor de los productos de BPO incubados, lo que demuestra que el benceno puede filtrarse de algunos paquetes de productos y representar un riesgo potencial de inhalación.
La incubación de un producto Proactiv® a la temperatura de un automóvil caliente (70 °C) dio como resultado la detección de benceno en el volumen de aire de un automóvil compacto a aproximadamente 1270 veces el umbral calculado por la Agencia de Protección Ambiental (“EPA”) para el aumento del riesgo de cáncer por exposición a largo plazo a la inhalación de benceno.
Las pruebas de Valisure sobre docenas de productos de venta con y sin receta que contienen peróxido de benzoilo sugieren que los medicamentos con BPO que se formulan actualmente son fundamentalmente inestables y pueden generar niveles inaceptablemente altos de benceno cuando se manipulan o almacenan a temperaturas más altas que las que pueden estar expuestas los productos durante su manipulación por parte de los consumidores.
El benceno puede producirse en el propio producto y potencialmente escapar al aire circundante. Por lo tanto, Valisure solicita una investigación y el retiro del mercado de los productos que contienen BPO.
Los datos de la petición sugieren que sólo los productos para el tratamiento del acné que contienen BPO tienen este problema de formar altos niveles de benceno, y que otros productos para el tratamiento del acné probados por Valisure, como los que contienen ácido salicílico o adapaleno, no parecen tener este problema.
Este descubrimiento de la inestabilidad fundamental del peróxido de benzoilo y la formación de benceno es sustancialmente diferente a los hallazgos anteriores de Valisure sobre benceno en protectores solares, desinfectantes para manos y otros productos de consumo.
El benceno que encontramos en los protectores solares y otros productos de consumo eran impurezas que provenían de ingredientes contaminados; sin embargo, el benceno en los productos de peróxido de benzoilo proviene del propio peróxido de benzoilo, a veces en cantidades cientos de veces superiores al límite condicional de la FDA.
Esto significa que el problema afecta ampliamente a los productos de peróxido de benzoilo, tanto de venta con receta como sin receta, y requiere una acción urgente, afirmo David Light, cofundador y presidente de Valisure.
Precedente Global: Retiro de Ranitidina por Inestabilidad y Formación de Carcinógeno
Existe un precedente de una acción global y amplia sobre la inestabilidad de los medicamentos con el medicamento ranitidina. En respuesta a la petición ciudadana de Valisure de 2019 sobre la inestabilidad inherente de la ranitidina (Zantac) y su formación del probable carcinógeno humano N-nitrosodimetilamina (“NDMA”), la FDA solicitó que los fabricantes retiraran todos los productos farmacéuticos de ranitidina del mercado debido a que la FDA encontró que “se ha descubierto que la NDMA aumenta significativamente en muestras almacenadas a temperaturas más altas, incluidas las temperaturas a las que el producto puede estar expuesto durante la distribución y manipulación por parte de los consumidores.
Los datos publicados muestran que Zantac se sometió a pruebas de estabilidad a 70 °C durante dos semanas y formó aproximadamente 1 vez el límite reglamentario para NDMA; mientras que las pruebas de Valisure indican que los productos de BPO pueden formar más de 800 veces el límite reglamentario condicional para benceno en dos semanas a la temperatura más baja de 50 °C.
Evidencias claras
Valisure presenta evidencia sustancial de que los productos farmacéuticos a base de BPO son inestables y, a tales temperaturas de distribución y manipulación por parte del consumidor, pueden formar cientos de veces cualquier norma regulatoria de la FDA para niveles aceptables de benceno.
Las pruebas de Valisure encontraron benceno en niveles altos cuando los productos de BPO se incubaron a 37 °C (98,6 °F – temperatura corporal), 50 °C (122 °F – temperatura aceptada para pruebas de estabilidad farmacéutica) y 70 °C (158 °F – temperatura de un automóvil caliente).
Valisure realizó pruebas utilizando tanto la espectrometría de masas por cromatografía de gases tradicional (“GC-MS”) como una plataforma tecnológica especialmente adecuada para el análisis de benceno del aire llamada espectrometría de masas con tubo de flujo de iones seleccionados (“SIFT-MS”).
Valisure realizó un análisis GC-MS inicial en 175 productos para el tratamiento del acné, 99 de los cuales contenían BPO y 76 otros ingredientes, los más comunes ácido salicílico o adapaleno.
Los 76 productos sin BPO no tenían benceno detectable o valores inferiores a 2 ppm, y 94 de los 99 productos con BPO contenían benceno sin ninguna incubación a temperatura elevada.
Un estudio de estabilidad inicial de 5 productos a 37 °C, 50 °C y 70 °C reveló que se pueden formar docenas de ppm de benceno en tan solo unas semanas a 37 °C, cientos de ppm a 50 °C y a 70 °C la degradación aparente del BPO a menudo haría que el envase del producto estallara.
Por lo tanto, se eligió 50 °C como temperatura de estabilidad para un estudio más amplio de 66 productos que contenían BPO.
En 18 días de pruebas de estabilidad a 50 °C, Valisure detectó más de 1500 ppm de benceno producido en 2 productos, más de 100 ppm en 17 productos y más de 10 ppm en 42 productos.
El análisis SIFT-MS de Valisure confirmó que se pueden formar cantidades sustanciales de benceno en un producto BPO y filtrarse fuera del contenedor al aire circundante. En menos de un día de incubación a 70 °C, la cantidad de benceno producida en el aire fue aproximadamente equivalente a 29 ppm de benceno en el producto BPO.
Esa misma cantidad de benceno detectada en el aire a partir de la incubación a 70 °C (la temperatura de un automóvil caliente) de un producto Proactiv®, si se dispersa en un vehículo compacto de 100 pies cúbicos, daría como resultado niveles de benceno en el automóvil de aproximadamente 1270 veces el umbral calculado por la EPA (que se describe más adelante) para un mayor riesgo de cáncer por exposición prolongada a la inhalación de benceno.
La inestabilidad de BPO podría solucionarse
El BPO se ha utilizado en la industria de los polímeros y se ha estudiado su descomposición en benceno, con preocupación por sus implicaciones cancerígenas.
En 1994, investigadores del Departamento de Química Ambiental de Dinamarca publicaron un artículo titulado “Formación de benceno por endurecedores que contienen peróxido de benzoilo y ftalatos” en el que se afirmaba: “Recientemente, durante la investigación de residuos de benceno en productos químicos (Rastogi 1993a), se observó que el contenido de benceno en endurecedores que contienen peróxido de benzoilo de conjuntos de reparación de dos componentes (rellenos, elastómeros) era >2 % (p/p) [20.000 ppm].
El benceno es cancerígeno (IARC 1982), y su uso en productos de consumo e industriales generalmente se evita”.
Algunas empresas de la industria química han intentado activamente abordar el problema de la inestabilidad del BPO en relación con los plásticos. La empresa química Akzo Nobel NV presentó al menos una solicitud de patente en 1997 para “reducir la tasa de formación de benceno libre y/o derivados del benceno en formulaciones de BPO basadas en plastificantes orgánicos”.
Valisure investigó algunos antioxidantes comunes en un sistema modelo de BPO al 10 % terapéuticamente relevante en glicerol. Los resultados muestran que simplemente la adición de un antioxidante puede reducir sustancialmente la formación de benceno en más del 98 %. Estas y otras técnicas que Valisure ha investigado podrían ayudar a abordar el problema de la degradación del BPO y solucionarlo para futuras formulaciones de medicamentos.
El daño potencial que supone la exposición al benceno no se puede ignorar y no hace más que subrayar la necesidad crítica de un control de calidad independiente, del que Valisure fue pionera.
En Valisure, estamos ampliando constantemente no solo nuestras capacidades técnicas, sino también las vías en las que podemos trabajar con la industria para abordar y reconocer la calidad en beneficio de todas las partes interesadas en la atención sanitaria, afirmó Chip Phillips, director ejecutivo de Valisure.
Antecedentes sobre el benceno:
El benceno, un líquido incoloro o de color amarillo claro a temperatura ambiente, es un conocido carcinógeno humano. Se utiliza habitualmente como disolvente en las industrias química y farmacéutica. Se pueden encontrar trazas en el humo del cigarrillo, la gasolina, los pegamentos, los adhesivos, los productos de limpieza y los decapantes de pintura.
La toxicidad del benceno en los seres humanos está bien establecida desde hace más de 120 años. Un estudio de 1939 sobre el benceno afirmó que “la exposición durante un largo período a cualquier concentración de benceno mayor que cero no es segura”, comentario que se reiteró en una revisión de 2010 de la investigación sobre el benceno, que afirma específicamente: “Probablemente no exista un nivel seguro de exposición al benceno, y todas las exposiciones constituyen algún riesgo de manera lineal, si no supralineal, y aditiva”.
Muchos estudios epidemiológicos de trabajadores petroleros expuestos al benceno por inhalación han asociado claramente la sustancia química con el desarrollo de cánceres de los tejidos sanguíneos, como la leucemia, con una exposición continua a niveles tan bajos como 1 ppm.
“No existe un nivel seguro de benceno que pueda existir en ningún producto para el cuidado de la piel, ya sea de venta libre o con receta. Los datos actuales sobre la degradación del BPO en altos niveles de benceno son extremadamente preocupantes dado su uso destacado en el cuidado de la piel, y este estudio debería servir como otra llamada de atención para mejorar la fabricación y el control de calidad de los productos para el cuidado de la salud de los consumidores”, dijo Christopher Bunick, MD, PhD, Profesor Asociado de Dermatología en la Universidad de Yale
¿Que hizo y hace la FDA al respecto?
La FDA reconoce el grave peligro que supone el benceno y lo clasifica como un “disolvente de clase 1” que “no debería emplearse en la fabricación de sustancias, excipientes y productos farmacéuticos debido a su toxicidad inaceptable. Sin embargo, si su uso es inevitable para producir un producto farmacéutico con un avance terapéutico significativo, entonces sus niveles deberían restringirse”, y el benceno está restringido a 2 ppm para estas circunstancias particulares.
En diciembre de 2023, la FDA tomó medidas importantes a través de una nueva guía para abordar la contaminación por benceno que se identificó por primera vez en la Petición ciudadana de la FDA de Valisure de marzo de 2021 que detectó benceno en desinfectantes para manos , seguido de una variedad de productos de consumo, incluidos protectores solares , antitranspirantes y champús secos .
En la nueva guía, la FDA instó a los fabricantes a reformular varios productos farmacéuticos que contienen agentes gelificantes “carbómeros”, que, como señaló la Petición de desinfectantes para manos de Valisure, plantean un alto riesgo de contaminación por benceno.
La EPA regula estrictamente el benceno en el agua potable y lo controla en el aire porque, como afirman la EPA y numerosas agencias reguladoras globales, “el benceno puede causar leucemia”. La EPA utiliza datos epidemiológicos establecidos desde hace mucho tiempo en humanos para determinar que una exposición de por vida a 0,4 ppb, o 0,0004 ppm, de benceno en el aire puede provocar un caso adicional de cáncer por cada 100.000 personas expuestas.
El Departamento de Defensa de los Estados Unidos ha colaborado recientemente con Valisure para estudiar más de cerca los medicamentos que utiliza el Sistema de Salud Militar y ayudar a desarrollar sistemas que incorporen de manera significativa pruebas independientes en la compra de medicamentos.
Del reciente anuncio de este compromiso se desprende: “Al crear la transparencia tan necesaria en la calidad de los medicamentos, este estudio permitirá a los fabricantes concienzudos competir mejor y permitirá a los principales compradores de medicamentos, como el Departamento de Defensa y la Administración de Veteranos, recompensar a los buenos fabricantes y excluir del consumo de medicamentos de calidad inferior a los militares y veteranos, y servir como modelo para una adopción más amplia en todo Estados Unidos en beneficio de todos los pacientes estadounidenses”.
En Washington ha ido creciendo el apoyo bipartidista a la adopción de medidas para mejorar la calidad de los medicamentos, abordar la escasez de medicamentos y, específicamente, a la realización de pruebas químicas independientes de los medicamentos.
“Durante años, he luchado para que se apruebe una ley –la Ley de Retirada de Medicamentos No Seguros– que otorga a la FDA la autoridad obligatoria para retirar medicamentos del mercado, de modo que la Agencia pueda utilizar plenamente su autoridad regulatoria para proteger la salud pública”, dijo la congresista Rosa DeLauro (demócrata por Connecticut).
El descubrimiento realizado por Valisure con respecto a los productos para el tratamiento del acné a base de peróxido de benzoilo es profundamente preocupante y refuerza la necesidad de que la FDA actúe de inmediato una vez que seamos conscientes de los peligros de los medicamentos de venta con receta o sin receta.
Los productos a base de peróxido de benzoilo saturan el mercado actual y millones de consumidores están utilizando sin saberlo un producto que aumenta su exposición a carcinógenos potencialmente mortales.
Debemos actuar de inmediato para proteger a los consumidores y asegurarnos de que la FDA tenga el poder para hacerlo.
Los hallazgos de Valisure enfatizan la necesidad imperiosa de realizar pruebas independientes y sólidas de control de calidad para los productos farmacéuticos.
Si quieres ver los Estudio científico publicado en la revista Environmental Health Perspectives haz clic aqui
Si te interesa ver la Petición ciudadana de Valisure ante la FDA haz clic aqui para verlo.
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