¿Qué es la Convergencia regulatoria? Representa un proceso mediante el cual los requisitos regulatorios entre países o regiones se vuelven más similares o “alineados” con el tiempo.
Este proceso se da como resultado de la adopción gradual de documentos de orientación técnica, estándares y principios científicos reconocidos internacionalmente, estándares comunes o prácticas y procedimientos similares. Además la adopción de mecanismos regulatorios que pueden ser específicos de un contexto legal local pero que se alinean con principios compartidos para lograr un objetivo común de salud pública. No representa necesariamente la armonización de leyes y reglamentos, que no es un requisito previo para permitir la alineación de los requisitos técnicos y una mayor cooperación regulatoria.
Consejo Internacional para la Armonización (ICH)
A partir de 2015 la ICH se convirtió en el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Además, ICH cambió su estructura de gobierno, modelo de financiación y abrió sus puertas a nuevos miembros para ampliar su alcance global.
ICH se erige como la iniciativa seminal en el dominio de la armonización regulatoria para productos médicos. El objetivo principal de ICH es promover la salud pública, contribuir a una introducción más oportuna de nuevos medicamentos y una disponibilidad continua de medicamentos aprobados para los pacientes.
Además, trabaja para cumplir con este objetivo mediante el desarrollo de pautas armonizadas a través de un proceso de consenso científico por parte de expertos regulatorios y de la industria. Un ingrediente clave para el éxito de la ICH es el compromiso de sus miembros reguladores de implementar sus directrices.
El Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP)
El Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) se lanzó luego de una decisión de los órganos de gobierno del Programa Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos (IGDRP) y el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) en noviembre de 2017. Las dos iniciativas tenían objetivos complementarios y una membresía en gran medida superpuesta de autoridades y organizaciones reguladoras. Pero cubrió un alcance diferente de productos: IPRF se centró en productos y tecnologías farmacéuticas innovadoras, IGDRP se centró en cuestiones de interés relacionadas con productos genéricos. Ambas partes acordaron que mediante la consolidación de las dos iniciativas, se podrían ganar eficiencias y crear sinergias.
El IPRP se esfuerza por crear un entorno para que sus miembros y observadores intercambien información sobre temas de interés mutuo. Además, para que permitan la cooperación entre las autoridades y organizaciones reguladoras, maximicen las sinergias y eviten la duplicación de esfuerzos, creen un centro regulador para los productos farmacéuticos y permitan vínculos más estrechos con otros iniciaotras iniciativastivas. Todo para maximizar las sinergias y evitar la duplicación de esfuerzos.
Red Panamericana para la Armonización de la Regulación de Medicamentos
La Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación de Medicamentos (REDAPR) es una iniciativa de las Autoridades Reguladoras Nacionales de la región y de la Organización Panamericana de la Salud. Apoya los procesos de convergencia/armonización regulatoria en las Américas, en el marco de los acuerdos nacionales y subregionales.
Su misión es avanzar en la convergencia regulatoria en el ámbito de los productos de salud que abarque aspectos de calidad, seguridad, eficacia y uso racional de los productos de salud. Además del fortalecimiento de las capacidades de las Autoridades Nacionales de Reglamentación (ARN) de la región de las Américas. Todo con base en sobre las necesidades de la población para acceder a productos de salud de calidad de acuerdo con los avances de la ciencia y la tecnología.
La armonización de los procesos regulatorios y los estándares de la ciencia regulatoria entre las autoridades regulatorias globales es clave para poder evaluar productos complejos de manera más efectiva y rápida y definir niveles aceptables de riesgo en situaciones de emergencia de salud pública global.
La coordinación regulatoria es un componente central para una acción significativa en una emergencia de salud pública, dada la capacidad de ensayo clínico a menudo limitada (población para estudiar y sitios clínicos) y la ventana de tiempo limitada para el estudio. La farmacovigilancia se destaca como una parte importante de un marco de acceso temprano para todos los productos utilizados en una emergencia.
Convergencia regulatoria y de contenido
Aunque los reguladores tienen los mismos objetivos generales, hay muchos actores diferentes y, a menudo, una divergencia de resultados. Hay costos y riesgos asociados con la falta de convergencia regulatoria, entre los reguladores y otros tomadores de decisiones. Diferentes estándares de evidencia, por ejemplo, conducen a costos de oportunidad. Por ejemplo desarrollar un producto para un mercado global puede requerir un estudio para el regulador A y un estudio diferente para el regulador B, etc., lo que inmoviliza capital que podría usarse para otras innovaciones.
Múltiples evaluaciones de prioridad o probabilidad de éxito pueden dar lugar a una competencia descoordinada por los participantes de ensayos clínicos y los sitios de ensayo. Esto genera retrasos en la comercialización de los productos. Los diferentes procedimientos regulatorios también afectan los plazos y los costos de oportunidad. Diferentes resultados pueden provocar retrasos o un acceso desigual de los pacientes a los productos, así como tensiones políticas.
Los reguladores pueden ayudar a minimizar estos costos a través de la convergencia regulatoria tanto en el contenido como en el proceso. La convergencia en el contenido incluye la alineación sobre cómo equilibrar la velocidad, la viabilidad de los estudios y la asequibilidad del producto con la calidad, la validez y la solidez de la información.
Para tener una convergencia de contenido, es necesario llegar a un acuerdo sobre el tipo de evidencia necesaria. Otras áreas de contenido incluyen acuerdo sobre esquemas de protocolos de estudio; desarrollo de autorizaciones puente; herramientas regulatorias flexibles para brindar seguridad jurídica a los fabricantes para implementar productos en países que los necesitan; y construir infraestructura de ensayos clínicos en el país. La convergencia en el proceso implica alinear cómo se manejan las interacciones con los patrocinadores de productos de principio a fin, y entre autoridades.
Entorno normativo dinámico
La convergencia de los principios regulatorios es esencial. Para las vacunas y medicamentos que no son de emergencia, existe un camino bien estructurado desde el desarrollo hasta la prueba y la licencia para su uso. Sin embargo, en una situación de pandemia, es posible que se deban realizar pasos en paralelo, pero el producto aún debe estar bien probado y bien definido. La evaluación de riesgos es dinámica y la relación beneficio-riesgo de un producto depende de la situación.
El camino de la Unión Europea (UE) para la aprobación de productos es similar al de Estados Unidos. Pero el lenguaje y las disposiciones legales son diferentes. Las herramientas de EMA para aprobar productos que se necesitan con urgencia incluyen vías de aprobación temprana y opciones de acceso temprano para poblaciones seleccionadas. Un marco científico y regulatorio que permitiría la concesión de licencias de vacunas candidatas contra el ébola, por ejemplo, podría basar la aprobación en estudios con animales (p. ej., la Norma Animal de EE. UU.), marcadores inmunológicos que predicen la eficacia, una combinación de conjuntos de datos (p. ej., un análisis comparativo de animales datos de desafío y datos humanos), o datos de eficacia.
Un entorno regulatorio dinámico permite el uso de conjuntos de datos incompletos al principio del brote, lo que requiere conjuntos de datos completos a medida que disminuye la carga de la enfermedad. Desde las perspectivas científica, regulatoria y económica, no es posible empezar de cero cada vez que se presenta una crisis. Los enfoques de plataforma y la orientación reglamentaria asociada deben considerarse y desarrollarse más para su aplicación en otros escenarios de fabricación de productos urgentes.
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