En 2005, ECRIN (Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica) lanzó el Día Internacional de los Ensayos Clínicos (ICTD); para conmemorar el día en que James Lind comenzó su famoso ensayo clínico sobre el escorbuto y sentó las bases para la investigación clínica moderna.
¿Qué es una Investigación clínica?
La investigación clínica es la investigación médica en la que participan personas. Hay dos tipos, estudios observacionales y ensayos clínicos.
Los estudios observacionales observan a las personas en entornos normales. Los investigadores recopilan información, agrupan a los voluntarios según características generales y comparan los cambios a lo largo del tiempo. Estos estudios pueden ayudar a identificar nuevas posibilidades para los ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos son estudios de investigación realizados en personas que tienen como objetivo evaluar una intervención médica, quirúrgica o conductual. Son la forma principal en que los investigadores descubren si un nuevo tratamiento, como un nuevo medicamento, una dieta o un dispositivo médico, es seguro y eficaz en las personas, o tiene efectos secundarios menos dañinos que el tratamiento estándar.
¿Cuáles son las cuatro fases de los ensayos clínicos?
Los ensayos clínicos avanzan a través de cuatro fases para probar un tratamiento, encontrar la dosis adecuada y buscar efectos secundarios. Si, después de las primeras tres fases, los investigadores encuentran que un fármaco u otra intervención es seguro y eficaz, se aprueba para uso clínico.
Los ensayos clínicos de medicamentos generalmente se describen en función de su fase. Generalmente, se requiere que se realicen ensayos de Fase I, II y III para determinar si el medicamento puede aprobarse para su uso.
- Fase I: prueba un tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas a menudo sanas (de 20 a 80) para juzgar su seguridad y efectos secundarios. Así encontrar la dosis correcta del fármaco.
- Fase II: utiliza más personas (100 a 300). Mientras que el énfasis en la Fase I está en la seguridad, el énfasis en la Fase II está en la eficacia. Esta fase tiene como objetivo obtener datos preliminares sobre si el medicamento funciona en personas que tienen una determinada enfermedad o condición. Estos ensayos también continúan estudiando la seguridad, incluidos los efectos secundarios a corto plazo. Esta fase puede durar varios años.
- Fase III: recopila más información sobre seguridad y eficacia, estudiando diferentes poblaciones y diferentes dosis, usando el medicamento en combinación con otros medicamentos. El número de sujetos suele oscilar entre varios cientos y unas 3.000 personas. Si se está de acuerdo en que los resultados del ensayo son positivos, se aprobará el medicamento o dispositivo experimental.
- Fase IV: para medicamentos o dispositivos después de que se apruebe su uso. La eficacia y seguridad de un dispositivo o medicamento se monitorean en poblaciones grandes y diversas.
Impacto de la COVID-19 en el panorama de la investigación clínica
Numerosos análisis se han centrado no solo en el esfuerzo global para desarrollar vacunas COVID-19 en un tiempo récord; sino también en el cambio de paradigma requerido para continuar realizando investigaciones clínicas de rutina en medio de una pandemia. Junto con la necesidad urgente de ensayos específicos de COVID-19, existía una necesidad igualmente significativa de mantener las ruedas de la investigación clínica girando en cientos de otros campos médicos.
Ejecutar ensayos clínicos suele ser una actividad exigente, con patrocinadores y partes interesadas clínicas ansiosas por obtener resultados que sean rápidos y sólidos. Sin embargo, la tensión de trabajar en condiciones de pandemia no tenía precedentes. La industria de la investigación clínica enfrentó un desafío extraordinario cuando llegó el COVID-19; al desarrollar al menos tres vacunas efectivas en un tiempo récord, los profesionales de ensayos clínicos se unieron con éxito con un propósito común.
En la actualidad la industria debe hacer un trabajo mucho mejor para lograr la diversidad entre los participantes de los ensayos clínicos, llegando especialmente a las subpoblaciones étnicas desatendidas. Además, los ensayos clínicos deben centrarse más en el paciente y ser más accesibles para representar y proteger mejor a toda la población. También se debe fomentar y facilitar una mayor colaboración entre los equipos de investigación individuales con objetivos comunes, la supervisión central y el intercambio de mejores prácticas.
Ensayos clínicos de cosméticos y productos de cuidado personal
Cada año, se lanzan al mercado miles de nuevos productos de cuidado personal, de maquillaje o medicamentos. Con un estudio clínico, además de una sólida prueba de eficacia, se aprueban las afirmaciones de los productos, así su mercadeo es más efectivo.
Las pruebas clínicas de los cosméticos y productos de cuidado personal desempeñan un papel clave en la verificación de las afirmaciones de los productos para el empaque y la publicidad; al mismo tiempo que garantizan que dichos productos sean seguros y efectivos para el uso del consumidor.
Las declaraciones de productos deben estar respaldadas por pruebas sólidas a medida que los consumidores se vuelven más exigentes y las autoridades se vuelven más vigilantes. Superar los desafíos en la ejecución de ensayos clínicos, como el reclutamiento de voluntarios y garantizar que los datos clínicos sean sólidos, es fundamental para el éxito.
Celebrado cada año, ICTD es una oportunidad para que las organizaciones de investigación, los profesionales de la investigación clínica y el público reconozcan los logros que resultan de la investigación clínica.
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