Bioanálisis de laboratorio: ¿por qué es crucial para tu marca de cosméticos?
El bioanálisis de laboratorio es una herramienta esencial en el descubrimiento y desarrollo de fármacos para determinar la concentración de fármacos y sus metabolitos. Así como varios biomarcadores farmacodinámicos en fluidos biológicos
En estos análisis, los científicos utilizan métodos desarrollados y validados para detectar cuantitativamente analitos y metabolitos dentro de matrices biológicas como suero, plasma, orina, líquido cefalorraquídeo (LCR), etc.
5 pasos esenciales para un bioanálisis de laboratorio preciso
- Seleccionar el laboratorio adecuado: Es importante elegir un laboratorio especializado en análisis de cosméticos y que cuente con las herramientas y equipo necesarios para realizar el bioanálisis.
- Definir el objetivo del bioanálisis: Antes de realizar el análisis, es necesario definir claramente el objetivo que se quiere lograr. De esta forma, se pueden seleccionar las técnicas y metodologías adecuadas para obtener resultados precisos y relevantes.
- Seleccionar la muestra adecuada: Es importante seleccionar una muestra representativa del producto para analizar, ya que esto asegurará que los resultados obtenidos sean precisos y relevantes.
- Realizar el análisis de acuerdo a los estándares: Es necesario realizar el análisis de acuerdo a los estándares y regulaciones nacionales e internacionales que apliquen para los cosméticos, para garantizar que el producto cumpla con los requisitos de seguridad y calidad.
- Interpretar los resultados correctamente: Es importante interpretar correctamente los resultados del bioanálisis para poder tomar decisiones informadas sobre el producto. Si no se tiene experiencia en la interpretación de los resultados, es recomendable consultar con expertos en el tema.
Un método bioanalítico consta de dos componentes principales:
- Preparación de muestras: es una técnica utilizada para limpiar una muestra antes del análisis y/o concentrar una muestra para mejorar su detección. Cuando las muestras son fluidos biológicos como plasma, suero u orina, esta técnica se describe como preparación de muestras bioanalíticas. La determinación de las concentraciones de fármacos en fluidos biológicos proporciona los datos que se utilizan para comprender el curso temporal de la acción del fármaco, o PK, en animales y humanos. Es un componente esencial del proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos. La mayoría de los ensayos bioanalíticos tienen una muestra paso de preparación para eliminar las proteínas de la muestra. La precipitación de proteínas, la extracción líquido-líquido y la extracción en fase sólida (SPE) se utilizan habitualmente.
- Detección del compuesto: el detector de elección es un espectrómetro de masas. Actualmente, la técnica principal utilizada en el bioanálisis cuantitativo es la cromatografía líquida de alta resolución junto con la espectrometría de masas en tándem (HPLC-MS/MS) utilizando ionización por electropulverización (ESI) o técnicas de ionización química a presión atmosférica (APCI). El espectrómetro de masas (MS) de triple cuadrupolo (QqQ), cuando se opera en el modo de monitoreo de reacción seleccionado (SRM), ofrece una combinación única de sensibilidad, especificidad y rango dinámico.
Antes de que un método bioanalítico pueda implementarse para su uso rutinario, se reconoce ampliamente que primero debe validarse para demostrar que es adecuado para el propósito previsto. Se necesita un método bioanalítico validado por GLP (buenas prácticas de laboratorio) para respaldar todos los estudios de desarrollo (p. ej., estudios de toxicología y ensayos clínicos en humanos). De acuerdo con la guía GLP de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), existe un acuerdo general de que al menos los siguientes parámetros de validación deben evaluarse para los procedimientos cuantitativos: selectividad, modelo de calibración, estabilidad, exactitud (sesgo, precisión) y límite de cuantificación.
Bioanálisis de laboratorio en el desarrollo de productos
En las primeras etapas del desarrollo de fármacos, por lo general no es necesario realizar todos los diversos estudios de validación. Muchos investigadores se enfocan en estudios de especificidad, linealidad y precisión para medicamentos en etapas preclínicas hasta la fase II (eficacia preliminar). El resto de estudios que penetran en la validación se realizan cuando el fármaco alcanza la etapa de desarrollo de Fase II (eficacia). Así tienen una mayor probabilidad de convertirse en un producto comercializado.
El descubrimiento/diseño de fármacos consiste en la identificación y caracterización de nuevos objetivos (enzimas o receptores), la síntesis de nuevas moléculas líderes, la detección de nuevas moléculas líderes para actividades biológicas in vitro y/o in vivo y la caracterización fisicoquímica de los líderes. Para el descubrimiento, la prioridad es examinar una gran cantidad de compuestos y determinar qué compuestos farmacológicamente activos son los más adecuados para el desarrollo de fármacos.
Desarrollo De Métodos Bioanalíticos
El desarrollo y la validación sólidos de métodos bioanalíticos son fundamentales para realizar mediciones precisas de fármacos, metabolitos y biomarcadores en ensayos bioanalíticos. Varios pasos subyacentes se completan adecuadamente durante la investigación bioanalítica. Sobre todo, debemos determinar y considerar la naturaleza y cualquier característica relevante de la muestra en sí.
Los laboratorios de prueba de productos cosméticos son organizaciones de investigación por contrato que examinan la calidad y composición de los productos cosméticos. Los productos cosméticos se someten a estrictas pruebas y controles de calidad para garantizar la seguridad de los ingredientes y la precisión de la formulación.
¿Cuál es la necesidad del bioanálisis de laboratorio en productos cosméticos?
En estos días, los laboratorios cosméticos son cruciales para lanzar un producto cosmético que se pueda fabricar, adquirir y comercializar de manera segura. Especialmente, dado el creciente consumo regular de estos productos entre personas de todas las edades, géneros y culturas. En general, cada producto cosmético debe revisarse cuidadosamente para verificar la seguridad y la lista de ingredientes utilizados. Es muy importante contar con laboratorios de pruebas cosméticas profesionales, ya que se asegura
- Alta integridad de los datos: las pruebas de sus productos cosméticos se realizan de manera profesional, siguiendo todos los SOP pertinentes.
- Cumplir con los estándares de calidad: Cumplir con todos los requisitos de seguridad y calidad cuantitativamente. Con pruebas de toxicología para productos cosméticos seguros y efectivos.
- Especialización: pruebas LC-MS/MS y ensayo ELISA, garantizan que cada ronda de análisis se ejecute con la máxima precisión.
- Registrados y certificados: comprenda que los laboratorios registrados deben seguir las pautas de la FDA. Con certificaciones donde los procedimientos de prueba son auténticos y los informes producidos son confiables.
- Desarrollo completo: los mejores laboratorios cosméticos pueden ayudar a las marcas de cosméticos con todo el desarrollo del producto. Esto es desde la identificación de los ingredientes y la formulación.
La necesidad de métodos bioanalíticos sólidos es bien conocida y apreciada en la fase de descubrimiento y durante las etapas preclínica y clínica del desarrollo de fármacos. Los criterios de aceptación deben establecerse claramente en un plan de validación, antes del inicio del estudio de validación.
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