Los productos cosméticos de bajo riesgo se describen en la directriz como: cualquier “producto cuyo entorno niega a los microorganismos los requisitos físicos y químicos para su crecimiento y/o supervivencia”.
La directriz especifica 3 casos:
- Esta categoría de productos de bajo riesgo se aplica a la contaminación microbiológica que puede ocurrir durante la fabricación y/o el uso previsto por parte del consumidor.
- Se considera producto de bajo riesgo microbiológico durante su uso un producto cuyo envase impide la entrada de microorganismos.
- La inclusión de conservantes u otros compuestos antimicrobianos en una formulación por sí sola no constituiría necesariamente un producto de bajo riesgo”.
Guía ISO 29621: 2017
La guía ISO 29621:2017 cubre los productos cosméticos terminados que, según una evaluación de riesgos, presentan un riesgo bajo de contaminación microbiana durante la producción y/o el uso previsto. Los productos identificados en la guía no requieren la aplicación de estándares microbiológicos internacionales para cosméticos comúnmente llamados “prueba de desafío” o ISO 11930.
Todo fabricante de cosméticos tiene una doble responsabilidad relativa a la calidad microbiológica de sus productos. El primero es garantizar que el producto esté libre de la cantidad y los tipos de microorganismos que podrían afectar la calidad del producto y la salud del consumidor. El segundo es asegurar que los microorganismos introducidos durante el uso normal del producto no afecten negativamente la calidad o la seguridad del producto. El primer paso sería realizar una evaluación de riesgo microbiológico del producto para determinar si se aplican las Normas internacionales microbiológicas cosméticas.
Evaluación del riesgo microbiológico
La evaluación del riesgo microbiológico se basa en una serie de factores generalmente aceptados como importantes para evaluar los efectos adversos sobre la calidad del producto y la salud del consumidor. Tiene la intención de ser una guía para determinar qué nivel de prueba, si corresponde, es necesario para asegurar la calidad del producto. La realización de una evaluación de riesgos microbiológicos implica el juicio profesional y/o un análisis microbiológico, si es necesario, para determinar el nivel de riesgo.
La naturaleza y la frecuencia de las pruebas varían según el producto. La importancia de los microorganismos en los productos cosméticos no estériles debe evaluarse en términos del uso del producto. Además de la naturaleza del producto y el daño potencial para el usuario. El grado de riesgo depende de la capacidad de un producto para soportar el crecimiento de microorganismos; y de la probabilidad de que esos microorganismos puedan causar daño al usuario.
Productos cosméticos de bajo riesgo: Contaminación microbiológica
Muchos productos cosméticos brindan condiciones óptimas para el crecimiento microbiano, incluidos agua, nutrientes, pH y otros factores de crecimiento. Además, la temperatura ambiente y la humedad relativa a la que los consumidores fabrican, almacenan y utilizan muchos productos cosméticos promoverán el crecimiento de mesófilos. Estos podrían causar daño a los usuarios o provocar la degradación del producto. Para este tipo de productos, la calidad de los productos terminados se controla mediante la aplicación de buenas prácticas de fabricación cosméticas (GMP) durante el proceso de fabricación. Se utilizan conservantes y se realizan pruebas de control utilizando métodos apropiados.
La probabilidad de contaminación microbiológica depende de la composición del producto, las condiciones de producción, el empaque y una combinación de estos factores. Aquellos productos identificados como “hostiles”, pero producidos de acuerdo con GMP, presentan un riesgo muy bajo para el usuario. Por lo tanto, no requieren una prueba de desafío cosmético.
Prueba de desafío cosmético
Las características fisicoquímicas en un producto que puede crear un ambiente hostil (y cualquier combinación de ellas):
- Actividad de agua, aw, de formulación: el agua es uno de los factores más importantes que controlan la tasa de crecimiento de un organismo. Sin embargo, es el agua disponible en la formulación, no el contenido total de humedad, lo que determina el potencial de crecimiento.
- pH de la formulación: pH ácido (por debajo de pH 3) crea un ambiente hostil para el crecimiento de la levadura. Por otro lado, también el pH alcalino (por encima de pH 10) previene el crecimiento de microorganismos que podrían contaminar los productos cosméticos.
- Contenido de alcohol: Los productos que contienen niveles de alcohol por encima del 20% por volumen en masa no requieren pruebas microbiológicas.
- Materias primas que pueden crear un entorno hostil: el uso de ciertas materias primas en formulaciones cosméticas ayuda a crear un entorno hostil al crecimiento microbiano (Agentes oxidantes o reductores fuertes, Disolventes orgánicos polares, Tintes oxidantes, etc).
- Condiciones de producción: no se requiere la prueba de desafío cosmético los productos que se llenan a una temperatura superior a 65 grados centígrados.
- Embalaje: Ciertos tipos de envase o dosis unitarias proporcionan una protección completa de la formulación cosmética contra la contaminación durante el uso.
- Factores combinados: Las combinaciones de los factores mencionados en esta Norma Internacional pueden crear un ambiente hostil al crecimiento o supervivencia microbiana.
La exención de la prueba de provocación cosmética debe basarse en una justificación adecuada. Esta determinación es responsabilidad del fabricante. Es posible que sea necesario generar datos para respaldar la conclusión de que el riesgo microbiológico es bajo; ya sea a través de referencias bibliográficas, diseño experimental, revisión del historial del producto, etc.
