Para determinar la eficacia de los fotoprotectores es necesario contar con investigadores y profesionales especializados en cumplir rigurosamente con protocolos que respeten las normas internacionales médicas en humanos.
La principal indicación de los fotoprotectores, y el motivo original de su desarrollo, fue la protección frente a la quemadura solar inducida por radiaciones UV; pero al momento de realizar una evaluación se deben evitar reacciones excesivas en la piel sobre los voluntarios.
Es por ello que elegir una empresa con reconocimiento en la industria de Estudios de Eficacia es de gran importancia.
¿Cuál es la finalidad de los Fotoprotectores? – Análisis de calidad de los protectores solares.
Dada la equivalencia entre el espectro de acción eritematógeno y el espectro de acción carcinógeno de la radiación solar en animales de experimentación se ha propuesto el uso de fotoprotectores. Esto con la finalidad de proteger no solo frente a la quemadura solar, sino prevenir la fotocarcinogénesis y otros efectos adversos de la radiación UV; como la fotoinmunosupresión, el fotoenvejecimiento o el desarrollo y activación de ciertas dermatosis caracterizadas por la fotosensibilidad de los pacientes.
La mayor relevancia que ha ido adquiriendo la fotoprotección como herramienta fundamental en la estrategia de prevención de los efectos agudos y crónicos fotoinducidos ha llevado a una evolución constante en la formulación de los fotoprotectores y en los métodos de evaluación de su eficacia.
El constante avance en el conocimiento de la biología de la piel, los efectos fisiopatológicos de la luz solar y los mecanismos implicados, así como el desarrollo de nuevos filtros solares más eficaces y seguros han permitido desarrollar mejores fotoprotectores. Además de métodos de evaluación más relevantes para las nuevas indicaciones de los fotoprotectores. Es así como se llevan a cabo estudios de factor de protección solar (SPF), estudios de factor de protección solar con resistencia al agua (SPF/WR), protección en el UVA, protección IR, entre otros.
¿Cómo se expresa la eficacia de un protector solar?
Evaluación de Eficacia de Fotoprotectores – Factor de protección solar (SPF)
Existen diferentes normas para llevar a cabo la evaluación del factor de protección solar (SPF), entre ellas se encuentran COLIPA, FDA, ISO 24444.
La evaluación del factor de protección solar SPF. Este emplea la respuesta eritemal de la piel a la radiación ultravioleta (UV). El SPF es una relación entre la energía requerida para inducir una respuesta mínima eritemal con y sin protector solar aplicado a la piel de voluntarios humanos. Se emplea radiación ultravioleta y por lo general de una fuente artificial.
Si bien existen otros estudios de eficacia para los protectores solares, tal como se mencionó anteriormente, el Factor de Protección Solar (SPF) determinado in vivo es un indicador universal de la eficacia de los productos de protección solar contra las quemaduras solares.
Conozcamos un ejemplo de un estudio real el cual se desarrolló bajo la norma Sunscreen Drug Products, 2011. FDA
El objetivo de este estudio realizado por la empresa Delivery Clinical Studies fue determinar el Factor de Protección Solar (SPF) de un producto dermocosmético utilizando la norma Sunscreen Drug Products, 2011 FDA.
La Evaluación del Factor de Protección Solar (SPF) se condujo en 10 voluntarios colombianos, seleccionados aleatoriamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se seleccionaron individuos de ambos sexos con fototipos I, II y III, de acuerdo al valor colorimétrico ITA°. El fototipo de la piel de los sujetos elegidos debía tener valores colorimétricos ITA° mayores de 28°.
Determinación de la Dosis Eritematosa Mínima (MED)
La dosis eritematosa mínima se define como el tiempo de exposición de irradiación de luz ultravioleta suficiente para producir un eritema mínimo; perceptible en la piel no tratada. Antes de la fase de test, se determinó la MED de cada voluntario por una secuencia de progresión geométrica de exposiciones a la luz ultravioleta (MED/minuto), siendo cada una graduada con un aumento aproximado de 25% encima del anterior. Veinticuatro horas después de la irradiación, se evaluaron los sitios de prueba por el eritema.
Aplicación del producto bajo estudio e irradiación
Después de la demarcación de áreas que median 30 cm2 en el dorso (región infra-escapular) se aplicó el filtro solar estándar (formulación de referencia P2) y el producto bajo estudio en áreas adyacentes, en la cantidad de 0.06 g (equivalente a 2 mg/cm2) de manera uniforme con el uso de un dedal. Después de 15 minutos de la aplicación, se inició la irradiación con el Solar Simulator Model 601 Multiport®
Se calcularon los tiempos de exposición para cada área individualmente, basados en la MED previamente determinada de la piel no protegida y en el SPF estimado del producto evaluado.
Cálculo del Factor de Protección Solar (SPF)
El SPF se define por la razón entre el tiempo necesario para producir una MED en una piel protegida (con filtro solar) y el tiempo necesario para producir una MED en una piel no protegida.
RESULTADOS
La Evaluación del Factor de Protección Solar (SPF) fue conducida en 10 voluntarios colombianos, seleccionados aleatoriamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. No se encontró ninguna reacción adversa durante el periodo de estudio.
Los voluntarios fueron evaluados aplicando dosis progresivas, buscando un SPF promedio de 70 con lo cual se obtuvo en 10 voluntarios un SPF promedio de 66,3.
Los valores de SPF promedio, desviaciones estándar y SPF label fueron los siguientes:
De acuerdo a la metodología utilizada para la determinación del Factor de Protección Solar de un producto dermocosmético, se puede concluir que:
- El valor de SPF para el estándar P2 estuvo dentro del rango del valor esperado 16,6 ± 3,43.
- El producto DERMOCOSMÉTICO tiene un SPF promedio de 66.3, por lo tanto, el SPF a declarar es SPF 50+.
