Foamix Pharmaceuticals Ltd.(Nasdaq: FOMX) una compañía farmacéutica especializada en etapa clínica centrada en el desarrollo y comercialización de terapias tópicas patentadas para abordar las necesidades insatisfechas en dermatología, anunció hoy que ha presentado una Solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) buscando la aprobación de FMX101 para el tratamiento de lesiones inflamatorias del acné no nodular moderado a grave en pacientes de 9 años de edad y mayores.
Acné inflamatorio
“La presentación de esta NDA es otro hito importante para Foamix, y potencialmente nos lleva un paso más allá del lanzamiento comercial de FMX101″Pharmaceuticals. “Estamos haciendo este envío siguiendo los resultados exitosos de eficacia y seguridad en nuestro programa de Fase 3 para FMX101 e incorporando la guía recibida de losFDA en una reunión pre-NDA Tipo B celebrada anteriormente en 2018. Esperamos trabajar con la Agencia en su revisión de nuestra solicitud “.
comentó David Domzalski, Director Ejecutivo de Foamix Pharmaceuticals
La presentación NDA es compatible con los resultados comunicados previamente de dos ensayos de Fase 3, FX2014-05 y FX2017-22. En estos ensayos, el FMX101 cumplió con ambos puntos finales primarios, demostrando mejoras estadísticamente significativas en el recuento de lesiones inflamatorias y el éxito del tratamiento del Investigador Evaluación Global (IGA).
Los ensayos realizados por Foamix Pharmaceuticals, el perfil de seguridad de FMX101 fue generalmente favorable y consistente en todo el programa de desarrollo clínico. La presentación NDA también incorpora información sobre la fabricación y los controles de la química, y datos de estudios de toxicología no clínicos en FMX101.
“El amplio conjunto de datos clínicos que hemos generado con FMX101 sugiere que puede ofrecer a los pacientes un tratamiento eficaz en una formulación de espuma tópica conveniente y bien tolerada”, declaró Iain A. Stuart, Ph.D., Vicepresidente Senior, Investigación y Desarrollo, Foamix. “
Si se aprueba, FMX101 tiene el potencial de abordar una importante necesidad no satisfecha en el tratamiento del acné de moderado a grave, que sigue siendo una condición difícil de tratar”.
Foamix Pharmaceuticals
