La nueva norma UPF (Normas ISO 23675 y 23698) redefinen la formulación y comercialización en la industria cosmética.
Si tu laboratorio sigue dependiendo exclusivamente de pruebas in vivo, podrías estar perdiendo meses de ventaja competitiva y aumentando tus costos de I+D bajo las nuevas normas ISO.
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00:00 El riesgo de quedarse atrás: Pruebas In Vivo vs. Eficiencia 2024
00:52 ISO 23675 e ISO 23698: El aliado estratégico en I+D
01:24 El problema logístico y ético del método in vivo (ISO 24444)
01:52 Método de Doble Placa vs. Espectroscopía Híbrida
02:46 Alerta de reformulación: El escrutinio de la SCCS sobre filtros UV
03:28 Límites de seguridad: El caso del Homosalato en Europa vs. EE.UU.
03:58 Plan B: Óxidos de hierro y la solución al «Nano-Angst»
04:17 El panorama regulatorio de la FDA y TGA
05:27 ¿Por qué no sirven para polvos o sticks?
06:18 Cómo evitar variaciones en el laboratorio
06:40 Weight of Evidence: Cómo armar el dossier regulatorio para el éxito
07:32 Debate profesional sobre implementación técnica
La industria cosmética se encuentra en una transformación regulatoria y metodológica fundamental impulsada por la Organización Internacional de Normalización (ISO). Es crucial para los profesionales del sector comprender la distinción. Mientras que el Factor de Protección Ultravioleta (FPU o UPF) es la métrica utilizada para clasificar la protección en textiles, la innovación más significativa en el sector tópico se centra en el Factor de Protección Solar (FPS o SPF).
Esta revolución de la eficacia, marcada por la publicación de dos nuevas normas ISO en diciembre de 2024, afecta la totalidad del ciclo de vida del producto. Desde la conceptualización de la formulación hasta elcumplimiento regulatorio en el mercado.
La revolución en I+D: pruebas éticas, rápidas y confiables
El desarrollo de protectores solares ha dependido históricamente del método in vivo (ISO 24444:2019), conocido como el«estándar de oro». Sin embargo, este método ha sido cuestionado por su inherente requisito de exponer a voluntarios humanos a radiación UV para medir el eritema (quemadura), lo que plantea preocupaciones éticas significativas. La respuesta de ISO ha sido la adopción de métodos alternativos que son más precisos, consistentes y éticos:
ISO 23675:2024 — Método de Doble Placa (DPM) In Vitro
Esta norma introduce un enfoque completamente in vitro que elimina la necesidad de voluntarios humanos para medir el FPS.
- Ventajas Estratégicas: El DPM, desarrollado por expertos de Cosmetics Europe, ofrece resultados fiables, repetibles y reproducibles. Esta consistencia y rapidez se traducen en una aceleración del proceso de desarrollo de productos y una reducción de costos asociados a las pruebas de eficacia.
- Restricciones de Formulación: El DPM está diseñado para emulsiones y formulaciones alcohólicas monofásicas. No es aplicable para determinar el FPS de productos en polvo suelto o compactado, sticks, ni para evaluar la resistencia al agua.
ISO 23698:2024 — Espectroscopia de Reflectancia Difusa Híbrida (HDRS)
Este método híbrido ofrece una evaluación óptica no invasiva sobre la piel humana.
- Métricas Avanzadas: HDRS permite caracterizar el FPS, el Factor de Protección UVA (FPUVA) y la Longitud de Onda Crítica (LDC) sin requerir una respuesta fisiológica (eritema).
- Funcionamiento: Combina mediciones in vitro (placas PMMA) con análisis in vivo de la piel mediante espectroscopía de reflectancia difusa (DRS) para obtener un espectro completo (UVB+UVA).
La adopción temprana de estas normas (ISO 23675 e ISO 23698) por parte de laboratorios se considera fundamental para la competitividad.
La creación de la formulación: Más Allá del FPS
Las nuevas normas de FPS se integran en un panorama de I+D mucho más amplio, donde la formulación debe equilibrar la eficacia, la seguridad del ingrediente, la sensorialidad y el impacto ambiental:
Protección de espectro Ultra-Amplio
La demanda de protección va más allá de los rayos UVB y UVA. Ahora, la formulación debe considerar la contribución de la Luz Visible (VL) y la Radiación Infrarroja (IR) a la pigmentación, el fotoenvejecimiento y las preocupaciones en pieles de color. Los avances en fotoprotección buscan cubrir el espectro UVA-HEVL.
Seguridad de los Filtros y «Nano-Angst»
La legislación exige la caracterización rigurosa de los agentes activos en su vehículo de aplicación.
- Disruptores Endócrinos: Filtros comunes como benzofenona-3, octocrileno y homosalato están bajo escrutinio del Comité Científico de Seguridad del Consumidor (SCCS) de la UE debido a su potencial de absorción percutánea y propiedades de disrupción endócrina. Los fabricantes deben estar preparados para presentar datos de seguridad adicionales.
- Filtros Particulados: Si bien los aditivos particulados (ZnO, TiO2) son esenciales para lograr una protección de amplio espectro, su uso en nanopartículas ha generado preocupación pública (Nano-Angst) sobre si estas partículas pueden penetrar la piel. Implementar óxidos de hierro para crear protectores solares con color (tinted sunscreens) es una solución para mitigar el efecto de blanqueamiento visible que producen estos ingredientes inorgánicos.
Sostenibilidad y sensorialidad
La elección de ingredientes se guía cada vez más por criterios ambientales. El desarrollo de herramientas como EcoSun Pass (ESP) ayuda a los formuladores a evaluar el impacto ambiental general de los filtros UV, combinando el peligro ecotoxicológico con la concentración y la eficacia (FPS y FPUVA).
En cuanto a la experiencia del consumidor, las propiedades sensoriales y olfativas son un factor clave que impulsa la compra y el uso regular. Los fabricantes deben invertir en el desarrollo de modificadores sensoriales y su incorporación experta, lo que a menudo sigue siendo know-how interno de la industria.
Comercialización y cumplimiento regulatorio (Claims)
La comercialización de productos cosméticos de protección solar debe navegar por regulaciones complejas, especialmente en Europa, donde el estatus del producto como cosmético restringe las declaraciones de salud.
- Prohibición de Claims Médicos (UE): En la Unión Europea, los protectores solares están clasificados como cosméticos. Por lo tanto, no se permite hacer referencia a una condición médica ni hacer declaraciones sobre la prevención del cáncer de piel. La industria cosmética debe enfocarse en promover el mantenimiento de la «buena condición de la piel».
- Requisitos de Prueba y Weight of Evidence: Dado que la fiabilidad de la medición del FPS in vivo ha sido cuestionada por la gran varianza interlaboratorio, las nuevas normas ISO 23675 y 23698 permiten construir un dossier de datos robusto (Weight of Evidence) que respalde la protección final etiquetada.
Convergencia Global: hacia métodos preferidos
La Unión Europea ha manifestado que se debe dar preferencia a los métodos in vitro que entreguen resultados equivalentes a las pruebas in vivo. Esta postura ética ha catalizado la adopción de ISO 23675 y 23698. Esta tendencia es global.
La FDA (EE. UU.) está evaluando la posible adopción de ISO 23675 y 23698 para mejorar la precisión científica e incorporar consideraciones éticas, lo que simplificaría la aprobación de nuevos filtros en EE. UU..
LaTGA (Australia) también ha reconocido la publicación de las nuevas normas ISO.
El panorama actual sugiere un riesgo significativo para las empresas que retrasen la inversión en infraestructura in vitro (DPM y HDRS). El futuro de la protección solar pasa por metodologías más rápidas, más éticas y con una mayor certeza de que el rendimiento del producto se mantendrá en línea con las expectativas del consumidor.
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