Los estudios de estabilidad no solo responden a requisitos legales, sino que es una inversión para garantizar la calidad y la seguridad del producto a lo largo de su ciclo de vida, lo que genera confianza en el consumidor y refuerza la imagen de marca.
Vanesa Micolucci, mientras recorría el Cosmoprof de Miami, se encontró con Herberth Peña, Director de Desarrollo de Negocio de Dr. GOYA Análisis. Herberth nos cuenta sobre su experiencia y las novedades que descubrió durante el evento.
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La ISO 18811 reconoce que, debido a la diversidad de productos cosméticos y las distintas condiciones de almacenamiento, no es posible establecer un único método de evaluación de estabilidad. Por ello, es responsabilidad del fabricante iseñar y justificar el protocolo de estabilidad más adecuado para su producto.
Los estudios de estabilidad tienen como objetivo evaluar la capacidad de un producto para mantener las propiedades físicas, químicas y microbiológicas deseadas. Así como también la funcionalidad y las propiedades sensoriales cuando se almacena y se utiliza en condiciones adecuadas por parte del consumidor. El objetivo de un estudio de estabilidad es determinar la vida útil de un producto y evaluar si un producto en el envase es estable cuando se somete a las condiciones del mercado en las que se vende y se utiliza. Las “condiciones del mercado” abarcan la distribución (transporte), el almacenamiento en depósito y las condiciones durante el uso.
Por lo tanto, el estudio de estabilidad puede considerarse un requisito previo para garantizar la calidad del producto. Las pruebas de estabilidad de los productos cosméticos son necesarias para obtener orientación sobre la formulación del producto y el material de envasado adecuado.
Además, para optimizar el proceso de formulación y fabricación, determinar las condiciones de transporte, almacenamiento, exposición y modo de utilización,
estimar y confirmar la vida útil, y garantizar la seguridad del cliente.
En este documento se identifican referencias disponibles para evaluar la estabilidad de los productos cosméticos en el mercado. Su objetivo es proporcionar un recurso para la selección de las pruebas de estabilidad adecuadas.
Pruebas microbiológicas
La contaminación microbiana puede ocurrir durante la fabricación o después de que el cliente haya abierto el producto. Es posible que introduzcan microbios cada vez que utilicen el producto.
Esto presenta la posibilidad de que moho, levadura o bacterias contaminen el producto y potencialmente provoquen una reacción adversa. Las pruebas microbiológicas ayudan a determinar la eficacia del sistema de conservación del producto, conocidas como pruebas de eficacia de conservación (PET) .
En varios momentos a lo largo de un protocolo de prueba de estabilidad, los microbiólogos realizarán un análisis cuantitativo para determinar los niveles de recuento de moho, levadura o bacterias en el producto. El análisis cuantitativo es superior a una prueba de detección simple, que solo puede indicarle si hay microbios presentes, pero no el recuento real de colonias.
Pruebas químicas/físicas
Este tipo de prueba evalúa cómo reacciona el cosmético, el producto de cuidado personal o el producto de venta libre a factores estresantes como temperaturas extremas, humedad y luz. Puede evaluar las siguientes características:
- Color
- Olor
- pH
- Viscosidad
- Apariencia
- Compatibilidad de paquetes
- Peso específico
El producto se coloca en una cámara sellada ajustada a un rango específico de temperatura y humedad. Muchos fabricantes prueban sus productos a temperaturas elevadas (por ejemplo, 45 °C/75 % de humedad relativa) durante un tiempo determinado para obtener una tendencia a partir de la cual puedan extrapolar su rendimiento a temperatura ambiente durante un período de tiempo más prolongado. Esto ayuda a ahorrar tiempo durante la investigación y el desarrollo.
El producto se extrae de la cámara en puntos de tiempo prescritos para su análisis y luego se devuelve para continuar las pruebas hasta llegar al final del período de tiempo (por ejemplo, seis meses, 12 meses, 5 años).
Los niveles de humedad también juegan un papel importante.
¿Cuándo se debe realizar una prueba de estabilidad?
Puede ejecutarse una prueba de estabilidad cosmética o de venta libre siempre que la empresa necesite datos del producto. Pero las mejores prácticas indican realizar una prueba de estabilidad cuando ocurre cualquiera de las siguientes situaciones:
- Desarrollo de un nuevo producto.
- Reformulación de un producto existente.
- Cambio en los métodos de producción, instalaciones, embalajes o proveedores.
Diseñar una prueba de estabilidad de productos de venta libre o cosméticos puede resultar confuso si su organización es nueva en el proceso. Debe realizar la prueba con los parámetros correctos y cumplir con las regulaciones de la industria, que pueden ser difíciles de entender.
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