Para garantizar la seguridad y la eficacia, los productos cosméticos están regulados y controlados en el mercado internacional. Sin embargo, los enfoques regulatorios de cada país pueden ser significativamente diferentes e impactar la competitividad y viabilidad económica de la industria.
La industria cosmética es un sector en crecimiento global y en constante cambio. En las últimas décadas, la innovación de la industria fue inmensa; lo que resultó en una amplia gama de nuevos productos y un aumento de las ventas. Solo en 2020, el mercado internacional de cosméticos se valoró en 341 100 millones de USD. Se espera que alcance los 560.500 millones de USD para 2030, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 5,1 % de 2021 a 2030.
Por ser un sector altamente innovador, vertiginoso y complejo, la industria cosmética debe ser regulada para garantizar la seguridad y calidad de los productos cosméticos, evitando así impactos adversos en la salud del consumidor. Sin embargo, los marcos regulatorios difieren entre mercados/países y están lejos de estar armonizados. Esto desafía enormemente la posibilidad de que una industria global venda el mismo producto en todos los mercados.
Brasil
- RDC 894/2024: nueva norma de Buenas Prácticas de Cosmetovigilancia, entra en vigor el 28 de agosto de 2025. Reemplaza la RDC 332/2005.
- Ley 15.154/2025: reconoce saberes ancestrales en cosmética natural y orgánica. Valida conocimientos indígenas y afrodescendientes como patrimonio técnico.
- PL 1.281/2022: simplifica la regulación para cosméticos artesanales, eximiendo el registro en Anvisa si cumplen ciertos requisitos.
Entidad responsable: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
México
- Actualización de normas sanitarias: COFEPRIS ajusta fabricación y etiquetado para alinearse con estándares internacionales.
- Guía de Autoverificación: manual para establecimientos que procesan cosméticos, enfocado en seguridad y transparencia.
- Alianza COFEPRIS–Secihti: impulsa ciencia y tecnología en regulación cosmética.
Entidad responsable: COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios)
Colombia
- Decisión 944/2025: moderniza el marco sanitario de la Comunidad Andina para cosméticos.
- Resolución 2310/2022: Reglamento Técnico Andino para Etiquetado Cosmético, entra en vigor en diciembre de 2025.
- Ley 1801/2016: normas para establecimientos de belleza.
Entidad responsable: INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)
Argentina
- Disposición 3562/2025: ANMAT deja de intervenir en importaciones personales de cosméticos.
- Disposición 4033/2025: elimina autorización previa para importaciones comerciales de productos ya aprobados.
Entidad responsable: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Chile
- Ley 21.646 (2025): prohíbe pruebas en animales para cosméticos y productos de higiene.
- Revisión del marco regulatorio: se busca alineación con estándares internacionales y claridad en claims como “libre de crueldad”.
Entidad responsable: ISPCH (Instituto de Salud Pública de Chile)
Perú
- Plan Estratégico 2025: COPECOH impulsa regulación y ferias sectoriales.
- Reglamento Técnico Andino: etiquetado obligatorio con nomenclatura INCI, fecha de vencimiento, país de origen, etc.
Entidad responsable: COPECOH (Gremio de Cosmética e Higiene Personal – Cámara de Comercio de Lima)
Ecuador
- Resolución 2310/2022 y Decisión 944/2025: etiquetado armonizado en la Comunidad Andina.
- Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): requisitos para comercialización, importación y certificación.
Entidad responsable: ARCSA (Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria)
Regulación en el mercado internacional
Los principales mercados siguen elementos regulatorios ampliamente similares; sin embargo, las diferencias existentes son suficientes para impactar a la industria. Esto al restringir la innovación y reducir el crecimiento potencial del mercado. Además, tales diferencias también pueden afectar el comercio internacional y dificultar el papel de las autoridades reguladoras.
Por estas razones, es fundamental encontrar soluciones que puedan conducir a la alineación de los marcos regulatorios de los cosméticos. De esa manera se podrá fomentar la innovación, mejorar el crecimiento del mercado y eliminar las restricciones al comercio. Para lograr este objetivo, varias organizaciones internacionales han venido realizando esfuerzos concertados en esta dirección. Un ejemplo es la Cooperación Internacional sobre Regulación de Cosméticos (ICCR), establecida en 2007, que es un grupo voluntario de autoridades reguladoras que se reúnen anualmente para discutir varios temas relacionados con la seguridad y la regulación de los cosméticos.
Otros ejemplos incluyen la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE) y la Organización Internacional para la Estandarización (ISO). Estas tienen un papel clave en la aceptación mutua de las pautas de métodos de prueba y en el desarrollo de normas internacionales sobre cosmética.
Estados Unidos
- MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022): primera gran reforma desde 1938, en plena implementación en 2025.
- Registro obligatorio de instalaciones y productos ante la FDA.
- Evaluación de seguridad, trazabilidad de ingredientes, y designación de una “persona responsable” (Responsible Person).
- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigidas para todos los fabricantes.
Entidad responsable: FDA (Food and Drug Administration)
Unión Europea
- Reglamento (UE) 2025/877: modifica el Reglamento (CE) 1223/2009, prohibiendo sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción.
- Reglamento (UE) 2024/858: refuerza el control sobre nanomateriales en cosméticos.
- Decisión de Ejecución (UE) 2025/1175: actualiza el glosario de ingredientes para etiquetado, exige mayor precisión en nomenclatura INCI.
- Reglamento (UE) 2024/996: introduce límites estrictos a ingredientes sensibilizantes y de toxicidad acumulativa.
Entidad responsable: Comisión Europea (DG SANTE) y autoridades nacionales como AEMPS (España), ANSM (Francia), BfArM (Alemania), etc.
Marco regulatorio actual
El mercado internacional es crucial para la industria cosmética, contribuyendo a su crecimiento e innovación, y asegurando además que se satisfagan las demandas de los consumidores y que todos tengan acceso a los mismos productos.
En la UE, todos los estados miembros siguen la misma legislación. El marco normativo de los cosméticos lo proporciona el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 de la Comisión Europea, que tiene la responsabilidad general de la legislación sobre cosméticos. Luego es aplicado por la autoridad competente de cada estado miembro.
En los EE. UU., las dos leyes más importantes relacionadas con los productos cosméticos y reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y la Ley de Etiquetado y Empaque Justo (FPLA ). Estas se han aplicado y mantenido sin cambios con solo unas pocas enmiendas. En Canadá las regulaciones, la Ley de Regulación de Cosméticos y la Ley de Alimentos y Medicamentos, han sufrido solo algunas modificaciones a lo largo de los años.
En Japón los productos cosméticos están regulados por la Ley de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDL) por la autoridad competente, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar. China está experimentando una gran reforma institucional que comenzó en 2018. Actualmente, existen tres autoridades competentes en el sector cosmético. La Administración Estatal para la Regulación del Mercado (SAMR), la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) y la Administración General de Aduanas (GAC).
En Brasil, los productos/sectores cosméticos están regulados por tres autoridades. El Ministerio de Salud, la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA) y la Gerencia de Higiene, Perfumería, Cosméticos y Productos Sanitizantes (GHCOS). A través de una serie de resoluciones, que han sido modificado a lo largo de los años.
Visiones futuras de la Industria Cosmética en el Mundo
La industria cosmética ha tenido como objetivo lograr una armonización cosmética regulatoria global en las últimas décadas. Actualmente, los marcos regulatorios en todo el mundo son relativamente similares, aunque todavía existen varias diferencias. La evidencia de la revisión del Instituto de Investigación de Medicina de Lisboa sugiere que las medidas legislativas de las diferentes regiones del mercado internacional son de hecho diferentes, afectando el comercio internacional.
También es cierto que los reguladores, formuladores y otros profesionales de la industria lograron navegar a través de estas diferencias. Con el contexto regulatorio global cada vez más exigente y en constante cambio, existe la necesidad de vigilancia de empresas y fabricantes, para evitar incumplimientos.
Es fundamental mantener el diálogo permanente entre los países, para fomentar la innovación, mejorar el crecimiento del mercado y eliminar las restricciones al comercio. De esta manera, se garantiza la accesibilidad del consumidor a productos cosméticos seguros.
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